Norme 15189 Nouvelle Version 2022 : Expertise et étude d’impact

Durée : 2 jours (2 x 7 heures).

PRE-REQUIS                                                                                                  

• Exercer dans un laboratoire de biologie médicale 

PUBLIC                                                                                                  

• Biologiste, Responsable qualité ou membre de la cellule qualité, Auditeur Interne
  et toute personne impliquée dans le SMQ du laboratoire
• Inclus les Examens de Biologie Médicale Délocalisées (EBMD)

Astuce : Pour faciliter votre prise de notes, munissez-vous de votre nouvelle version de la norme.

OBJECTIFS

• Fournir une expertise complète des changements de la Version 2022.
• Envisager l’étude d’impact liées à ces changements.
• Appréhender les actions en adéquation.
• Être capable d’adapter son SMQ (Système de Management par la Qualité) à
  cette nouvelle norme 15 189 V2022.

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PROGRAMME

• Historique et contexte règlementaire

• Introduction 
• Domaine d’application
• Références normatives
• Termes et Définitions
• Exigences générales
  • Impartialité
  • Confidentialité
  • Exigences relatives aux patients
• Exigences structurelles et de gouvernance
  • Entité légale
  • Directeur de laboratoire
  • Activités du laboratoire
  •  Structure et autorité
  • Objectifs et politiques
  • Gestion des risques
• Exigences relatives aux ressources
  • Généralités
  • Personnel
  • Installations et conditions ambiantes
  • Équipements
  • Étalonnages des équipements et traçabilité métrologique
  • Réactifs et consommables
  • Contrats de prestations
  • Produits et services fournis par des prestataires externes
• Exigences relatives aux processus
  • Généralités
  • Processus préanalytiques
  • Processus analytiques
  • Processus postanalytiques
  • Travaux non conformes
  • Maîtrise des données et gestion de l’information
  • Réclamations
  • Plan de continuité d’activité et de préparation aux situations d’urgence
• Exigences relatives au système de management
  • Exigences générales
  • Documentation du système de management
  • Maîtrise de la documentation du système de management
  • Maîtrise des enregistrements
  • Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration
  • Amélioration
  • Non-conformités et actions correctives
  • Évaluations
  • Revues de direction
• Annexe A
• Annexe B
• Annexe C
   

MOYENS PEDAGOGIQUES

• VisioConférence ou Présentiel
• Alternance apport théorique (diaporama) et exemples concrets
• Évaluation des acquis à partir du pré-test et du post-test complétés par le stagiaire
• Attestation de formation pour chaque stagiaire présent 

INTERVENANT 

Rocchi Christelle : 

 Responsable d’Evaluation et Superviseur Cofrac,
 Pilote SMQ et enseignante au DU QUALITE PARIS V (Descartes),
 Membre de la commission AFNOR de normalisation S94C pour la révision
de la norme 15189 V2022.